東莞廣濟(jì)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會簡介

一、臨床試驗(yàn)倫理委員會組織架構(gòu)圖

二、臨床試驗(yàn)倫理委員會簡介：

東莞廣濟(jì)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會于2017年12月籌備，2018年5月23日成立。根據(jù)我國GCP有關(guān)倫理委員會組成人員的規(guī)定，倫理委員會成員的篩選和/或招募、任免事項(xiàng)，并向國家和所在省級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案。設(shè)有主任委員1名，副主任委員2名，委員12名，共計(jì)15人；委員會專業(yè)背景情況：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)10名，非醫(yī)藥專業(yè)2名，社會非醫(yī)學(xué)專業(yè)2名，法律專家1名；男女比例為9：6，均符合倫理委員會的組建要求；設(shè)倫理秘書1名，負(fù)責(zé)倫理委員會的日常工作事宜。

三、宗旨：

本倫理委員會的宗旨：通過對臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。

四、工作原則：

臨床試驗(yàn)倫理委員會以《赫爾辛基宣言》為原則，遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP)、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及中國相關(guān)法律法規(guī)下，以維護(hù)人們的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展、提高以患者為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，遵循“不傷害、有利、公平公正、知情同意”的倫理原則和“合法、獨(dú)立、稱職、及時、有效”的工作原則開展工作。在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)文件的前提下，獨(dú)立開展倫理審查工作和活動，不受任何參與試驗(yàn)的申辦者、研究者的影響，并接受衛(wèi)生行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。臨床試驗(yàn)倫理委員會和知情同意書是保障受試者的主要措施。

五、工作職責(zé)

1、.對在本院實(shí)施的藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時的審查、監(jiān)督；也可根據(jù)社會需求，接受其他機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審查，醫(yī)院申報(bào)的臨床試驗(yàn)和涉及人的研究項(xiàng)目即視為其他機(jī)構(gòu)項(xiàng)目進(jìn)行審查、監(jiān)督。

2、.定期跟蹤審查和督導(dǎo)上述項(xiàng)目的醫(yī)療行為，審查上述項(xiàng)目出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件，終止和暫停已批準(zhǔn)的項(xiàng)目。

3、.接受有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和相關(guān)法律法規(guī)的咨詢，進(jìn)行有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和相關(guān)法律法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)。

4、.遵循保密原則，對倫理審查的相關(guān)資料和信息進(jìn)行保密，包括受試者信息、患者信息及其他需要保密的信息。

5、.臨床試驗(yàn)倫理委員會每季度召開一次例會，也可根據(jù)需要增加會議次數(shù)。

6、.臨床試驗(yàn)倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和衛(wèi)生法律法規(guī)的繼續(xù)教育和培訓(xùn)，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

7、.倫理秘書負(fù)責(zé)倫理委員會日常事務(wù)工作。

六、審查范圍：

注冊類藥物臨床試驗(yàn)；非注冊類臨床試驗(yàn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；診斷試劑臨床試驗(yàn)。

七、聯(lián)系方式

地址：廣東省東莞市鳳崗鎮(zhèn)雁田鎮(zhèn)田北路

聯(lián)系電話：0769-87866303

郵箱：lunliweiyuanhui@gjyy.com