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              東莞廣濟(jì)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)簡(jiǎn)介

              一、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)組織架構(gòu)圖

              二、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)簡(jiǎn)介:

              東莞廣濟(jì)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)于2017年12月籌備,2018年5月23日成立。根據(jù)我國(guó)GCP有關(guān)倫理委員會(huì)組成人員的規(guī)定,倫理委員會(huì)成員的篩選和/或招募、任免事項(xiàng),并向國(guó)家和所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案。設(shè)有主任委員1名,副主任委員2名,委員12名,共計(jì)15人;委員會(huì)專業(yè)背景情況:醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)10名,非醫(yī)藥專業(yè)2名,社會(huì)非醫(yī)學(xué)專業(yè)2名,法律專家1名;男女比例為9:6,均符合倫理委員會(huì)的組建要求;設(shè)倫理秘書1名,負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常工作事宜。

              三、宗旨:

              本倫理委員會(huì)的宗旨:通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查,確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù),促進(jìn)臨床試驗(yàn)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn),增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

              四、工作原則:

              臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)以《赫爾辛基宣言》為原則,遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)下,以維護(hù)人們的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展、提高以患者為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo),遵循“不傷害、有利、公平公正、知情同意”的倫理原則和“合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)、有效”的工作原則開展工作。在遵守國(guó)家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)文件的前提下,獨(dú)立開展倫理審查工作和活動(dòng),不受任何參與試驗(yàn)的申辦者、研究者的影響,并接受衛(wèi)生行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)和知情同意書是保障受試者的主要措施。

              五、工作職責(zé)

              1、.對(duì)在本院實(shí)施的藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查、監(jiān)督;也可根據(jù)社會(huì)需求,接受其他機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審查,醫(yī)院申報(bào)的臨床試驗(yàn)和涉及人的研究項(xiàng)目即視為其他機(jī)構(gòu)項(xiàng)目進(jìn)行審查、監(jiān)督。

              2、.定期跟蹤審查和督導(dǎo)上述項(xiàng)目的醫(yī)療行為,審查上述項(xiàng)目出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件,終止和暫停已批準(zhǔn)的項(xiàng)目。

              3、.接受有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和相關(guān)法律法規(guī)的咨詢,進(jìn)行有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和相關(guān)法律法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)。

              4、.遵循保密原則,對(duì)倫理審查的相關(guān)資料和信息進(jìn)行保密,包括受試者信息、患者信息及其他需要保密的信息。

              5、.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)每季度召開一次例會(huì),也可根據(jù)需要增加會(huì)議次數(shù)。

              6、.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和衛(wèi)生法律法規(guī)的繼續(xù)教育和培訓(xùn),以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

              7、.倫理秘書負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常事務(wù)工作。

              六、審查范圍:

              注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn);非注冊(cè)類臨床試驗(yàn);醫(yī)療器械臨床試驗(yàn);診斷試劑臨床試驗(yàn)。

              七、聯(lián)系方式

              地址:廣東省東莞市鳳崗鎮(zhèn)雁田鎮(zhèn)田北路

              聯(lián)系電話:0769-87866303

              郵箱:lunliweiyuanhui@gjyy.com

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